2023년 12월, 미국 화장품 규제의 역사가 바뀌었습니다. MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)가 시행되면서, 미국에 화장품을 수출하는 모든 브랜드에 새로운 의무가 부과되었습니다. K-Beauty 브랜드에게 이것이 의미하는 바를 정리했습니다.
MoCRA가 바꾼 것
MoCRA 이전, 미국 FDA의 화장품 규제는 1938년 법을 기반으로 했습니다. 사실상 86년 만의 대개편입니다. 가장 큰 변화는 "자율 보고"에서 "의무 등록"으로의 전환입니다.
핵심 변경 사항 4가지
- 시설 등록 의무화 — 제조 시설(한국 OEM 공장 포함)을 FDA에 등록해야 합니다. 2년마다 갱신.
- 제품 등록 의무화 — 미국에서 유통되는 모든 화장품의 성분, 카테고리를 FDA에 신고.
- 부작용 보고 의무 — 심각한 부작용 발생 시 15영업일 내 FDA에 보고해야 합니다.
- GMP 준수 — FDA가 정하는 우수 제조 기준(Good Manufacturing Practice)을 따라야 합니다.
K-Beauty 브랜드가 해야 할 일
1. 한국 OEM 공장의 FDA 시설 등록
자체 공장이든 OEM이든, 미국에 제품을 보내는 모든 제조 시설이 등록 대상입니다. 코스맥스, 콜마, 한국콜마 등 대형 OEM은 이미 등록을 완료한 곳이 많지만, 직접 확인이 필수입니다.
2. 제품별 FDA 등록
SPF가 포함된 선크림, 여드름 치료제 등은 화장품이 아닌 OTC 의약품으로 분류될 수 있습니다. 분류에 따라 등록 절차와 요구사항이 크게 달라지므로, 제품 카테고리 확인이 선행되어야 합니다.
3. 부작용 모니터링 체계 구축
미국 소비자로부터 부작용 보고를 받을 수 있는 채널(이메일, 고객센터)이 있어야 하고, 심각한 부작용은 15영업일 내 FDA에 보고해야 합니다.
4. 성분 목록 영문화
모든 성분을 INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 명칭으로 변환해야 합니다. 한국 식약처 기준 성분명과 다른 경우가 많으므로 주의가 필요합니다.
시설 등록: 무료 (FDA 직접) / 대행 시 $500~1,000
제품 등록: 무료 (FDA 직접) / 대행 시 제품당 $200~500
전체 컨설팅 (등록 + 라벨링 + 성분 검토): $3,000~8,000
등록하지 않으면?
FDA는 MoCRA 시행 이후 화장품 수입 검사를 강화하고 있습니다. 미등록 제품은 입항 시 압류(Detention)될 수 있으며, 반복 위반 시 수입 금지 조치를 받을 수 있습니다. 이미 통관된 제품도 시장에서 리콜 대상이 될 수 있습니다.
마치며
MoCRA는 부담이지만, 동시에 진입 장벽이기도 합니다. 규정을 제대로 준수하는 브랜드는 그만큼 신뢰를 얻습니다. 미국 소비자와 리테일러 모두 "FDA compliant" 여부를 점점 더 따지고 있습니다. 규제를 비용이 아닌 경쟁력으로 바라보세요.